Nossos Serviços Regulatórios

Soluções completas de conformidade FDA e Health Canada adaptadas à sua categoria de produto.

Dispositivos Médicos

Submissões 510(k) e De Novo, conformidade UDI, MDL/MDEL Health Canada e Sistemas de Gestão de Qualidade.

510(k) & De Novo
UDI Compliance
Health Canada MDL/MDEL
Quality Management Systems

Cosméticos

Registro de instalações MoCRA, listagem de produtos, conformidade de rotulagem, CNF Health Canada e revisão de ingredientes.

MoCRA Registration
Product Listing
Health Canada CNF
Ingredient Review

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Medicamentos OTC

Conformidade com monografia OTC, rotulagem Drug Facts, auditorias cGMP e registro de estabelecimentos.

OTC Monograph Compliance
Drug Facts Labeling
cGMP Audits
Establishment Registration

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Alimentos e Suplementos Dietéticos

Conformidade DSHEA, notificações NDI, Controles Preventivos FSMA, auditorias cGMP, rotulagem de suplementos e licenças de Produtos de Saúde Natural do Health Canada.

DSHEA Compliance
NDI Notifications
FSMA Preventive Controls
Health Canada NHP Licence

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Logística Regulatória

Programas de Importador Inicial FDA, Aviso Prévio, resolução de alertas de importação e armazenamento registrado FDA.

FDA Initial Importer
Prior Notice
Import Alert Resolution
FDA-Registered Storage

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