Solução Completa para Regulamentação FDA.

Baseado na pesquisa, desenvolve-se um plano detalhado para abordar todas as exigências regulatórias. Esse plano pode incluir prazos, recursos necessários e etapas específicas.

Comparação do estado atual do produto ou sistema com os requisitos da FDA para identificar "lacunas" ou deficiências que precisam ser abordadas.

Depois que o produto está em conformidade, a próxima etapa é preparar e enviar toda a documentação necessária para a FDA. Isso pode incluir relatórios de testes, detalhes do produto, rotulagem e muito mais.

A FDA revisará toda a documentação e pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos. Durante esta fase, proporcionamos acompanhamento contínuo, atuando como agente local entre a FDA e o fabricante, garantindo que todas as interações sejam claras, eficazes e atendam às expectativas de ambas as partes.

Entendendo a importância das Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela FDA, oferecemos serviços especializados na implementação e adequação de Sistemas de Gestão de Qualidade. Nosso objetivo é assegurar que sua empresa não apenas atenda, mas exceda os padrões de qualidade requeridos, garantindo que seus produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os mais altos padrões.

Além de gerenciar as interações ou comunicações com a FDA de forma eficaz e profissional, atuamos como agente local da FDA para representação regulatória no território americano. Este agente atua como ponto focal no local, facilitando as comunicações, garantindo o cumprimento das regulamentações locais e atendendo prontamente às solicitações da FDA.

Reconhecendo os desafios de operar logisticamente em um mercado tão vasto e diversificado como os Estados Unidos, oferecemos serviços logísticos estratégicos dentro do território americano. Desde a gestão de importações, armazenamento adequado até a distribuição eficiente de seus produtos, garantimos uma solução logística integrada que atende às suas necessidades.

Oferecemos uma gama abrangente de serviços em Assuntos Regulatórios da FDA, abrangendo desde treinamentos especializados em diversas áreas da FDA, garantia de conformidade UDI, até consultoria em questões de Trademark, entre outros temas essenciais para uma operação eficaz e conforme as regulamentações.

Oferecemos um serviço especializado na obtenção e autenticação de "Certificados de Governo Estrangeiro" da FDA para empresas exportadoras para os EUA. Além disso, garantimos a "Autenticação Consular", assegurando o reconhecimento oficial dos certificados por consulados e embaixadas relevantes.