Precisão e foco em soluções
Sobre nós
Nossa equipe tem vasta experiência em trabalhar com a FDA, abrangendo desde dispositivos médicos, cosméticos até suplementos alimentares. Somos excelentes em conformidade com a FDA e assuntos regulatórios, trazendo nosso conhecimento para o seu negócio para ajudá-lo a atender aos requisitos da FDA. Nosso objetivo é garantir que nossos clientes estejam totalmente informados e devidamente equipados para lidar com todos os desafios relacionados à FDA.
Prestamos serviços de consultoria FDA para dispositivos médicos, cosméticos e alimentos. Aplicamos nossa expertise impulsionando inovações no campo regulatório e expandindo as possibilidades, a cada novo projeto. Nosso objetivo é orientar nossos clientes, assegurando que seus produtos atendam a todos os requisitos necessários para serem comercializados nos EUA.
Nossas áreas de foco
Setores de Atuação
Maximize sua conformidade com a FDA para dispositivos médicos! Conte com nossa consultoria especializada para navegar pelas regulamentações e garantir que seu produto atenda a todos os padrões exigidos. Torne o processo mais simples, seguro e eficaz conosco.
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Impulsione a conformidade e inovação dos seus cosméticos! Conte com nossa consultoria especializada para atender às regulamentações do setor e garantir que seu produto se destaque no mercado. Transforme suas ideias em sucesso conosco.
Garanta a excelência e segurança dos seus alimentos e suplementos! Com nossa consultoria especializada, navegue com confiança pelas regulamentações da FDA, assegurando que seus produtos atendam a todos os padrões exigidos. Alavanque seu negócio no mercado com a nossa expertise.
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Oferecemos soluções logísticas integradas para operações no mercado americano. Atuamos como Importador Inicial FDA, garantindo conformidade com regulamentações e servindo como ponto de contato com o FDA. Além disso, fornecemos serviços aduaneiros, facilitando o processo de importação. Dispomos de instalações de armazenamento certificadas, assegurando que os produtos sejam mantidos em condições ideais. Se necessário, oferecemos reprocessamento de produtos, ajustando-os para o mercado local. Nosso foco é otimizar sua entrada e operação no mercado americano, garantindo eficiência e conformidade.
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Nós Planejamos, Nós Implementamos, Nós Entregamos.
Soluções
Oferecemos uma gama completa de serviços, desde o planejamento inicial, análise de lacunas, até o acompanhamento pós-aprovação e gestão de representação. Nosso objetivo é garantir que sua empresa e produtos estejam plenamente habilitados para serem comercializados nos EUA. Em cada etapa, comprometemo-nos com o mais alto padrão de profissionalismo.
O que Nós Oferecemos.
Baseado na pesquisa, desenvolve-se um plano detalhado para abordar todas as exigências regulatórias. Esse plano pode incluir prazos, recursos necessários e etapas específicas.
Planejamento Regulatório
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Comparação do estado atual do produto ou sistema com os requisitos da FDA para identificar "lacunas" ou deficiências que precisam ser abordadas.
Gap Analysis
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Depois que o produto está em conformidade, a próxima etapa é preparar e enviar toda a documentação necessária para a FDA. Isso pode incluir relatórios de testes, detalhes do produto, rotulagem e muito mais.
Registro de Produto
Preparação e Submissão
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A FDA revisará toda a documentação e pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos. Durante esta fase, proporcionamos acompanhamento contínuo, atuando como agente local entre a FDA e o fabricante, garantindo que todas as interações sejam claras, eficazes e atendam às expectativas de ambas as partes.
Registro de Produto Acompanhamento Regulatório
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Entendendo a importância das Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela FDA, oferecemos serviços especializados na implementação e adequação de Sistemas de Gestão de Qualidade. Nosso objetivo é assegurar que sua empresa não apenas atenda, mas exceda os padrões de qualidade requeridos, garantindo que seus produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os mais altos padrões.
Implementação
Sistema de Gestão de Qualidade
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Além de gerenciar as interações ou comunicações com a FDA de forma eficaz e profissional, atuamos como agente local da FDA para representação regulatória no território americano. Este agente atua como ponto focal no local, facilitando as comunicações, garantindo o cumprimento das regulamentações locais e atendendo prontamente às solicitações da FDA.
Agente Local FDA
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Reconhecendo os desafios de operar logisticamente em um mercado tão vasto e diversificado como os Estados Unidos, oferecemos serviços logísticos estratégicos dentro do território americano. Desde a gestão de importações, armazenamento adequado até a distribuição eficiente de seus produtos, garantimos uma solução logística integrada que atende às suas necessidades.
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Oferecemos uma gama abrangente de serviços em Assuntos Regulatórios da FDA, abrangendo desde treinamentos especializados em diversas áreas da FDA, garantia de conformidade UDI, até consultoria em questões de Trademark, entre outros temas essenciais para uma operação eficaz e conforme as regulamentações.
Outros Assuntos Regulatórios
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Agende uma chamada conosco
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